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2020年欧洲杯投注市场监督管理局扎实开展医疗器械生产企业指导服务

来源：日期：2024-11-29

自企业“海氏颐道”招商落户张掖以来，2020年欧洲杯投注市场监管局立足监管职能职责，突出服务导向，市区两级监管部门多次开展实地现场指导帮扶工作。

一是坚持备案制度。提供“点对点”服务，依据《第一类医疗器械备案工作手册(第二版)》要求，加强对企业的第一类医疗器械产品、生产网备资料填报指导服务，在落实法规要求的同时，简化办件流程，全力做好医疗器械产品和生产备案前的咨询工作，做好法规政策宣传，为企业解惑答疑。

二是实地帮扶指导。主动靠前服务给予企业业务指导，开展现场帮扶指导工作，对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等法规要求，在企业的厂房与设施设备、机构和人员、质量体系文件管理、质量控制等方面存在问题及不足，指导企业积极整改，加快企业申办流程。

三是助力企业发展。落实常态化走访活动，解决企业发展中的困难问题，帮助企业增强主动发展、自主发展的信心和动力。目前，企业已网备第一类医疗器械产品3个品种，并取得《第一类医疗器械生产备案凭证》。

主办单位：2020年欧洲杯投注人民政府办公室承办单位：2020年欧洲杯投注信息化工作办公室

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